9月2日晚間，奧賽康（002755.SZ）發(fā)布公告稱，公司全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）開發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥ASKC202 聯(lián)合利厄替尼用于經(jīng)表皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗伴MET擴(kuò)增/過表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的注冊性臨床III期研究已完成首例患者給藥公司注冊 。

本次開展的注冊性臨床研究是一項(xiàng)隨機(jī)、對照、開放、多中心的III 期臨床研究、計(jì)劃入組286例受試者，旨在評(píng)價(jià)ASKC202片聯(lián)合利厄替尼片對比含鉑雙藥化療用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗伴MET擴(kuò)增/過表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性公司注冊 。研究的主要終點(diǎn)是獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)為總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）及安全性指標(biāo)等。

公告顯示，ASKC202是江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全新分子實(shí)體、活性顯著的口服的cMET抑制劑，用于EGFR TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變伴MET擴(kuò)增/過表達(dá)的晚期NSCLC患者治療公司注冊 。

肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中NSCLC是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%公司注冊 。EGFR是NSCLC患者中最常見的驅(qū)動(dòng)基因，30%-50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，第三代EGFR-TKI是該類患者目前優(yōu)選的一線治療藥物。但是經(jīng)第三代EGFR-TKI治療后，絕大多數(shù)患者會(huì)在1-2年內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。MET異常（擴(kuò)增/過表達(dá)）是EGFR突變陽性NSCLC對EGFR-TKI產(chǎn)生耐藥的主要機(jī)制。在第三代 EGFR-TKI 治療后疾病進(jìn)展的患者中，約有15-50%出現(xiàn)MET異常。考慮到我國肺癌患者的基數(shù)和EGFR突變高發(fā)的特點(diǎn)，EGFR-TKI耐藥后伴MET異常人群的臨床需求不容忽視。

值得關(guān)注的是，MET異常與較高的組織學(xué)分級(jí)、較晚的臨床分期以及不良預(yù)后相關(guān)公司注冊 。既往研究顯示，對于EGFR-TKI耐藥后伴MET異常的患者，傳統(tǒng)化療或免疫聯(lián)合療法等帶來的獲益相對有限，臨床存在較大的未滿足需求。

子公司于2024年4月在美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)，以壁報(bào)形式首次公布ASKC202單藥治療晚期實(shí)體瘤的 I 期劑量遞增臨床研究數(shù)據(jù)，在MET擴(kuò)增或錯(cuò)義突變患者中，ORR 和 DCR 分別為 62.5%（5/8）和75.0%（6/8），1例MET錯(cuò)義突變患者顱內(nèi)靶病灶較基線縮小67%公司注冊 。

截至公告披露之日，ASKC202已開展包括單藥、聯(lián)合子公司已上市第三代EGFR TKI利厄替尼的 I/II 期臨床研究、以及ASKC202的食物影響研究公司注冊 。在ASKC202 聯(lián)合利厄替尼用于EGFR TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變伴MET擴(kuò)增/過表達(dá)的晚期NSCLC的 I/II 期研究中，展現(xiàn)出突出的療效，同時(shí)具有良好的耐受性和安全性。子公司將在2025年ESMO大會(huì)上發(fā)表ASKC202聯(lián)合利厄替尼的 I/II 期最新臨床研究數(shù)據(jù)。